واحد تحقیق و توسعه

واحد تحقیق و توسعه شرکت داروسازی اکسیر در سال 1377 راه اندازی شد و در فروردین 1378 موفق به اخذ پروانه واحد تحقیق و توسعه از وزارت صنایع جمهوری اسلامی ایران گردید . این واحد در سالهای مختلف موفق به اخذ عنوان واحد برتر تحقیق و توسعه در استان شده است .

این واحد با استفاده از فضای مجزا از واحدهای تولیدی با استفاده از تجارب و دانش همکاران  و آخرین دست آوردهای علمی بین المللی و در اختیار داشتن تجهیزات مناسب به ساخت و آزمایش داروهای جدید می پردازد .

توسعه محصولات جدید علاوه بر دانش موجود در شرکت با همکاری مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی و مشاوران علمی شرکت نیز صورت می پذیرد . همچنین بهبود کیفیت محصولات موجود و رفع اشکالات در مسیر تولید نیز از طریق این مدیریت انجام میشود .

واحد تحقیق و توسعه از سه قسمت تشکیل شده است : واحد فرمولاسیون ، واحد آنالیز و  واحد مستندات

 

واحد فرمولاسیون :

واحد فرمولاسیون  از  قسمتهای مختلف تشکیل شده است:اطاق ساخت جامدات شامل قرص ، کپسول و سوسپانسیون های جامد خوراکی، اطاق ساخت محلولها و سوسپانسیون های مایع خوراکی ، اطاق پایداری و انبار مواد. در این واحد برای ساخت و فرمولاسیون نمونه های آزمایشی و نمونه های نیمه صنعتی از تجهیزات مختلفی استفاده میشود .دستگاههای ساخت شامل پرس تک پانچ ، پرس روتاری ، دستگاه کپسول پرکنی دستی و اتوماتیک ، سیستم روکش قرص ، دستگاه چند کاره ERWEKA شامل میکسر سیاره ای و گرانولاتور، میکسر High Shear . دستگاه خشک کن FB ، آون ،آسیاب چکشی، دستگاه فریزدرایر آزمایشگاهی ، دستگاه های  بلیسترینگ قرص و کپسول به صورت   Alu-PVC و Alu-PVDC و Alu-Alu میباشد . اطاق چمبرهای پایداری دارای چمبرهای پایداری تسریع شده و Long term   میباشد . همچنین تجهیزات لازم برای انجام آزمایشات فیزیکی بر روی نمونه ها مثل رطوبت سنج اتوماتیک ،سختی سنج، PH متر ، اسمومتر و دستگاه اتوماتیک اندازه گیری ریزش و زاویه ریزش از جمله تجهیزاتی میباشند که در این واحد مورد استفاده قرار میگیرند.این واحد پس از دریافت فرم ثبت محصول جدید از کمیته مربوطه بر اساس دستور العمل اجرایی اقدام به سفارش مواد و اقلام مورد نیاز برای ساخت محصول جدید مینماید و پس از دریافت مواد و وسایل لازم با انجام آزمایشات پیش فرمولاسیون اقدام به ساخت نمونه های آزمایشی و سپس  بچ نیمه صنعتی و بسته بندی نمونه ها می نماید و با قرار دادن آنها در چمبرهای پایداری مختلف ،پایداری انواع فرمولها را بررسی میکند .

 

واحد آنالیز

در اين واحد، نمونه آزمايشي محصولات شامل جامدات، محصولات تزريقي، شربت، سوسپانسيون ها و الگزيرها طبق فارماكوپه هاي دارويي و معتبر موجود مورد آناليز قرار مي گيرند. در اين مرحله در صورت نياز، طراحي روش آناليـــــز (Method Development) با تكيه بر تجـــارب همـــــكاران صورت مي پذيرد.
آزمونهاي پايداري نيز طبق استانداردهاي ICH  به منظور تعيين پايداري محصولات جديد در بچ هاي آزمايشي و نيز ظروف مختلف بسته بندي  مورد بررسي قرار مي گيرد.
همچنين انجام تست پايداري سه بچ اوليه صنعتي از هر محصول به منظور تكميل مستندات CTD و ارسال آن به اداره دارو در دستور كار اين واحد مي باشد.

در این واحد از تجهیزات مختلف مانند Dissolution , HPLC,GC ,UV spectrophotometer,Viscometer  جهت انجام تستهای مختلف استفاده میشود .

واحد مستندات


 در طي روند توليد و عرضه محصول جديد، مـدارك و مستندات لازم براي تاييد نهايي و صدور پروانه، تحت عنوان CTD تدوين و ارائه ميگردد. این مدارک شامل روش ساخت و فرمولاسیون دارو ، اجزاء تشکیل دهنده ، روش آنالیز محصول و مواد جانبی ، اقلام بسته بندی ، گزارش پایداری و سایر الزامات تهیه CTD میباشد .

همچنین این واحد وظیفه تهیه پرونده های صادراتی برای فروش محصولات شرکت به کشورهای مختلف با فرمت استاندارد جهانی را برعهده دارد.

 

توليد صنعتي محصـولات جديـد

پس از انجام آزمایشات پایداری روی نمونه های آزمایشی اولين بچ صنعتي از محصـول جديد، با همكـاري و نظارت واحد تحقيقات در واحـد توليدي مربوط ساخته مي شود. در صورت بروز هر نوع مشكل ناشي از افزايش مقيـاس توليدي، واحد تحقيقات اقداماتي كه مطابق استـانداردهاي بين المللي مجاز مي باشد براي حـل مشكـل انجـام ميدهد. در اين مرحله انجام آزمايشات كنترلي نيز به عهده بخش آناليز تحقيقات ميباشد. بدين ترتيب روش ساخت و آناليز محصول جديد طي ساخت سه بچ صنعتي جهت تداوم توليد واحدهاي بهره برداري و كنترل كيفيت تحويل داده مي شود.

رفع اشکال و ارتقاء کیفی محصولات

 

در صورت بروز مشكل در توليد هر يك از محصولات جـاري شركت، موضـوع جهت رفع به واحـد تحقيقات ارجـاع داده مي شود . واحد تحقيقات در راستاي تحقق استراتژي شركت مبني بر بهبود مستمر كيفيت و بكارگيري تكنولوژي هاي جديد در توليد محصولات جاري همواره اين مهم را در دستور كار خود دارد.

 

 

 

 

 

 

 

تماس با کارخانه و دفترمرکزی داروسازی اکسیر

دفتر مرکزی :  تهران ، بالاتر از میدان ولیعصر  ، کوچه رحمتی بهمبری ، پلاک 22

تلفن :   1- 88918470  فکس :  88899358

 

 کارخانه بروجرد : بروجرد، کیلومتر 2 جاده کمربندی 

تلفن :      49- 42600048 066         فکس : 42606022 066